座落在張家口市楊家墳北路的張家口雲峰製藥廠，從年開始，按照的要求，對企業進行大規模的技術改造，逐步推進《藥品生產質量管理規範》的實施，使企業進入了一個全新的發展時期。
企業概況（划入）
張家口雲峰製藥廠始建於年，是在原北京軍區衛生學校教學製劑車間的基礎上發展起來的。經過年的不懈努力，目前已發展成為擁有總資產萬元，可生產片劑、膠囊共計個品種的國有製藥企業。企業佔地平米，建築面積平米，其中年以後，按照要求先後新建了成品庫、原料庫、包裝庫、變電室、口服固體製劑車間和化驗室等配套設施，新建面積佔總建築面積的。企業現有員工人，其中藥學和其它專業技術人員人，佔全體員工的。廠級領導全部具有大專以上學歷，具有豐富的製藥工作經驗。企業機構設置合理，下設七個職能科室和一個口服固體製劑車間。生產與質管部門負責人無相互兼職問題。企業各級領導和全體員工愛崗敬業，勇於奉獻，嚴格履行各自的崗位職責，且全部實現持證上崗，成為企業生存發展的中流砥柱。
張家口雲峰製藥廠東鄰七里山，西靠東沙河，南傍部隊倉庫，北接紙箱廠，這得天獨厚的地理位置為企業提供了一個清新潔凈無污染的良好環境。廠內生活區、行政區、生產區由北向南依次布局，井然有序。廠內環境整潔典雅，綠化係數達。廠內按製藥企業的要求劃分為環境衛生區、車間一般區和潔凈區。生產車間按生產工藝和空氣潔凈度要求，制定有系統的清潔衛生規程和一整套完善的衛生管理制度。企業奉行質量第一的原則，不斷完善各項管理機制。目前，企業運轉良好，效益年年遞增。
推廣與實施（划入）
是藥品生產質量管理的基礎管理體系。為使認證工作真正落到實處，首先成立了以廠長為首的認證領導小組，本着求真務實的精神，從硬件的改造建設、文件的制定修訂、人員的培訓考核、直至執行情況的自查、整改，進行了全方位的跟蹤把關。為了使全廠員工都能適應的總體要求，從××年月開始，廠里便開始了有組織、有計劃、有教材、有記錄、有考核的全員培訓，在兩年多的時間裡，先後組織有關職能部門和車間科室進行了各種培訓次，共計課時，培訓人員次，組織考試次，真正實現了全員培訓不留死角。目前，全廠員工已全部實現合格上崗，為全面貫徹標準奠定了良好的基礎。
在文件起草方面，目前，已按照《藥品生產質量管理規範》標準起草制定各類文件種。其中，種，質量標準種，工藝規程種，種；制定生產管理和質量管理文件和記錄個系列。有藥品生產的申請和審批文件，並裝訂成冊、分類存檔。制定有文件管理規程。各類文件的制定符合規定的要求。
企業成立了以廠長為主任、各相關職能部門責任人為成員的驗證委員會。下設廠房設施及公用系統、工藝、設備、清潔共四個驗證小組。目前已完成了廠房設施及設備的安裝確認、運行確認、空氣凈化驗證、工藝用水系統驗證、關鍵設備清洗驗證以及常年生產的主要品種工藝的驗證。共制定驗證方案和完成驗證報告各份。各項數據和分析內容均已形成文件。
生產設施與設備（划入）
口服固體製劑車間是企業的心臟部位，在××年興建時就完全按照工藝流程及所要求的空氣潔凈等級進行合理布局。車間人流物流分開，各有各的通道，能有效地避免交叉污染。
車間分為頭孢類、激素類和普葯類三個獨立區域，分別有獨立的空調系統。易於產塵的崗位，全部設有除塵器。各工序都設有獨立的除塵間。車間選用設備均為國內先進定型設備。主要有粉碎、過篩、混合、制粒、乾燥、壓片、包衣、膠囊填充、包裝機組等共計台（套），設備完好率為。
車間潔凈區均按萬級潔凈等級設計，潔凈面積達平方米。生產車間出入口設有雙層門、防鼠板，門內有捕蠅器，可防止昆蟲和各種小動物進入。車間為三層框架結構。水磨石地面，牆面、吊頂均為彩鋼複合板，牆角、內牆與地面連接處，裝有彩鋼板陰陽弧角。廠房內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無脫落物，能耐受清洗與消毒。工作間照明度大于勒克斯，吸頂燈全部採取密封措施。走廊內設有應急照明燈。送風口、排風口設有專人定期檢查清洗。車間定期對空氣中的塵埃粒子數和微生物數進行監測，並有嚴格的監測記錄。潔凈室的門窗、天棚、以及所有與外界相連接的部位，均做了密封處理，與非潔凈區之間的靜壓差大於帕，與室外大氣靜壓差大於帕。潔凈室內溫度控制在℃，濕度控制在—，符合要求。潔凈區的洗手池和器具清洗池均採用不鏽鋼材料，專門設有清洗間和存放間。地漏選用帶蓋的潔凈地漏，並經常清洗消毒。更衣室與潔凈區之間有氣閘控制，浴室、廁所設在與車間主樓相連的綜合服務樓一層，不對藥品造成污染。
倉貯區設有原輔料庫、包裝庫、成品庫、陰涼庫、精神藥品庫，總面積達平方米。原輔料庫和成品庫都劃分有合格區、待驗區、不合格區。不合格區設有物理隔斷，能有效地減少差錯和交叉污染。原輔料貫徹執行先進先出原則，對易變質和即將到期的原輔料能及時復驗，做到有效控制。所有庫房都設有墊板和遮陰窗帘。精神藥品原料庫、成品庫安裝防盜門、警報器並雙人雙鎖管理。室內設有通風、照明、溫濕度監測設施。取樣車潔凈度與車間潔凈區潔凈度相適應，符合要求。
生產管理與質量控制（划入）
企業有完善的產品質量保證體系。質管科直屬廠長領導，下設質量保證室和中心化驗室。中心化驗室內有原輔料組、中間體組、成品組、微生物限度檢查室、標準液室、普通儀器室、精密儀器室、天秤室和留樣室等，並與生產車間分建，共計人，能完成本廠全部檢驗任務。
質檢科嚴格履行崗位職責，從對物料供應商的資質評估和物料檢驗開始，直到產品的包裝出廠和售後跟蹤調查，實行全方位的質量控制。廠內製定有物料採購管理辦法、物料分類編碼管理規程、原輔料的驗收規程、物料的儲存和放行管理規程，以及標籤管理辦法等標準化管理文件，並嚴格參照執行。
在生產管理中，企業以國家質量標準和廠內控制標準為依據，制定了產品工藝規程和標準操作規程，並履行了文件的起草、審核和批准程序。廠內有嚴格的物料平衡檢查制度，生產按照處方量的投料，產品和物料的理論產量和實際產量之間始終保持在有效的偏差控制範圍之內。
廠里認真制定並嚴格執行了批生產記錄管理規程。批生產、批包裝記錄按批號歸檔，保存至產品有效期后一年方可銷毀。保證每批產品都能準確追蹤和調查。
為防止藥品污染和混淆，還制定了清場管理規程，要求每批產品結束后嚴格進行清場，未領到清場合格證不得轉入下一步生產；不同品種、規格的產品必須在不同的生產操作間進行生產；一個操作間或包裝線在同一時間裡只能生產一種品種；每一生產操作間及生產用設備、容器都必須標明生產產品的名稱、批號、數量等狀態標誌。
此外，廠里還有每批產品都必須按照管理制度填寫批包裝記錄的要求。批包裝記錄與清場記錄均納入批生產記錄。工廠標籤和產品使用說明書必須與藥品監管部門批准的內容、樣式、文字相一致，使用數、殘損數和剩餘數必須與總數相一致。
在生產過程中，廠里還制定了嚴格的工藝用水管理制度，規定了各類水質的檢測項目、水質要求，取樣部位及監測周期。規定了純化水的貯罐、管道的清洗和消毒的方法、周期以及要求等。
企業建有完善的產品銷售記錄和產品退貨、收回管理規程，能保證在必要時及時追回產品和進行有效的售後服務，解決退貨問題。此外，企業還建有藥品質量投訴和藥品不良反應監測報告制度，並按規定及時向藥品監督管理部門報告。
經過幾年多不懈的努力，企業以《藥品生產質量管理規範》的要求為導向，各項工作均取得了長足的進步，從而使企業進入了一個全新的境界。按照自檢管理規程的要求，企業曾多次組織自檢，並對查出的問題，及時地採取措施加以解決。一個嶄新的、充滿生機與活力的雲峰製藥廠正滿懷信心地向我們走來！