第一章 總 則
第一條 為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫療器械，下同）突發事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發公共事件總體預案》、國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》、省食品藥品監督管理局《山東省藥品安全突發事件應急預案》（魯食葯監發[2005]51號）、市食品藥品監督管理局《關於發布臨沂市藥品安全突發事件應急預案（試行）的通知》（臨食葯監[2006]6號）等法律法規和文件精神，制定本預案。
第二條 本預案適用於##縣行政區域內突然發生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應急處理工作。
第三條 藥品安全突發事件（以下簡稱突發事件）是指突然發生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事件。
第四條 根據藥品突發事件的性質、危害程度、涉及範圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件分為三個等級。
一級：重大突發事件。指突發事件在全省範圍影響大、波及範圍廣、蔓延勢頭緊急，已經發生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重後果的事件。
二級：較大突發事件。指突發事件在市或縣（區）轄區內範圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重後果的事件。
三級：一般突發事件。指突發事件在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重後果的藥品安全事件。
第五條 藥品安全突發事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。
第二章 組織機構與職責
第六條 縣食品藥品監督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關科室負責人為成員的藥品突發事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組，成員名單附后），負責全縣藥品突發事件應急處理的領導指揮、協調和決策工作。
領導小組下設辦公室，負責突發事件的組織協調和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息，提出預警建議。辦公室設在縣局市場監督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。
第七條 領導小組辦公室下設綜合、督導和後勤保障三個工作組。
（一）綜合組：以市場監督科人員為主，辦公室（法規科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責是組織、協調和實施突發事件應急工作預案；突發事件發生時，組織協調相關部門聯動和配合；建立突發事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯繫，通報或發布有關情況。
（二）督導組：以稽查科人員為主，市場監督科、食品科、葯檢科人員參加，楊德方科長任組長。主要職責是深入現場，調查取證、收集突發事件第一手信息資料，根據事件的勢態，必要時依法採取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現場情況，提出相關的措施建議，根據領導小組決定迅速採取有效措施控制事態蔓延。
（三）後勤保障組：以辦公室人員為主，財務科人員參加，陳傑主任任組長。主要職責是車輛、物資、經費保障等後勤服務工作。
第三章 突發事件的報告
第九條 任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監督管理部門報告藥品安全突發事件。藥品安全突發事件的發生單位負有及時向有關部門報告藥品突發事件的義務。
第十條 市、縣（區）食品藥品監督管理部門應當建立健全由藥品行政監督、技術監督、社會監督共同組成的舉報投訴和信息報告網絡（信息報告網絡可以現有的藥品監督網絡為基礎調整充實），確保信息暢通、報告及時、準確無誤。
第十一條 市、縣（區）食品藥品監督管理部門、葯檢機構在獲悉有關突發事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發事件信息須在2小時內上報，不得瞞報、緩報、謊報。
第十二條 各縣級食品藥品監督管理部門在接到轄區內藥品突發事件的信息或報告后，應立即進行情況調查、分析和匯總，在規定時間內報市局領導小組辦公室，重大藥品安全突發事件可越級上報。
第十三條 根據突發事件的發展勢態，報告分為初次報告、動態報告和總結報告。
初次報告內容：事件發生的時間、地點、涉及人數、潛在影響、發展趨勢分析、擬採取的措施等。
動態報告內容：事件的發展、變化以及採取的應對或處理措施。
總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今後類似事件的防範建議等。 第十四條 縣級食品藥品監督管理部門在接到突發事件信息報告后，1小時內向市級食品藥品監督管理部門初次報告，同時報告同級人民政府；市級食品藥品監督管理部門接到報告經核實情況后，根據突發事件的性質，在2小時內初次報告省食品藥品監督管理局並同時報市政府。
第四章 應急預案的設定與啟動
第十五條 藥品安全事件發生后，按照突發事件的性質和等級分別採取以下三套應急預案進行處置。
第一套預案：發生一級藥品安全突發事件時啟動。
1、接到突發事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，儘快趕赴現場，對報告的內容進行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監督管理局。經確認后報請上級食品藥品監督管理部門下達啟動命令。
2、到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：採取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料採取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即採取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位採取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。
3、現場處理工作實行動態報告制度，即每4個小時向市局應急工作領導小組和當地政府報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時採取有效措施，控制事態發展。市局同時將情況報告省局。
4、縣食品藥品監督管理局要保持領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統一調度、指揮。
5、縣食品藥品監督管理局及有關單位，要加強應急值班，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上幹部。
6、加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發布突發事件的動態，公正輿論，穩定人心，消除恐慌。
7、加強後勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。
第二套預案：發生二級藥品安全突發事件時啟動。
1、接到突發事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告內容進行核實，確認後下達命令，派出督導組立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現場。
2、到達現場后應立即組織開展以下工作：採取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料採取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即採取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位採取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。
3、現場處理工作實行動態報告制度，即每8小時向市局和當地政府報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時採取有效措施，控制事態的發展。
4、縣食品藥品監督管理局有關人員都要服從統一調度，開通通訊工具，保持通訊暢通。
5、縣食品藥品監督管理局要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，並做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上幹部。
6、加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯繫，通報有關情況，穩定勢態。
7、其它應對措施。
第三套預案：發生三級藥品安全突發事件時啟動。
1、接到突發事件報告后，縣局領導小組辦公室應立即進入應急狀態，暢通應急通訊聯絡系統，及時調度並分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。
2、立即啟動相應的應急預案，派工作組於2小時內趕赴現場，迅速組織開展突發事件的調查及現場處理工作。每24小時向市局報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時採取有效措施，控制事態的發展。
3、縣食品藥品監督管理局的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。
4、加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，並做好記錄，及時向領導彙報。
5、與有關部門協作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯繫，溝通情況，通報信息，協調工作。
6、聯繫新聞媒體或通過網站，發布有關突發事件信息以及採取的應對措施。
7、其它應對措施。
第十六條 啟動第一套預案由省局領導小組組長下達指令；啟動第二套預案由市局領導小組組長下達指令；啟動第三套預案由縣級局領導小組組長下達指令。啟動第一套預案時，應同時報告省政府。啟動第二套預案時，應同時報告市政府。啟動第三套預案時，應同時報告縣（區）政府。
第五章 後期處置
第十七條 突發事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時內向市局和當地政府報告，市局須在2小時內向省局和市政府報告，並在2日內將初步總結報告報省局領導小組辦公室。
第十八條 藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。
第十九條 突發事件發生后，有關單位或人員未按照本規定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現突出並做出貢獻的予以表彰獎勵。
第六章 附 則
第二十條 本預案自發布之日起實施。
第二十一條 本預案由臨沂市食品藥品監督管理局負責解釋。
附：1、##縣食品藥品監督管理局藥品安全突發事件應急工作領導小組名單
2、##縣食品藥品監督管理局藥品安全突發事件應急工作人員分工
附件1：
##縣食品藥品監督管理局
藥品安全突發事件應急工作領導小組名單
組 長: 縣食品藥品監管局局長
副組長: 縣食品藥品監管局副局長
縣食品藥品監管局副局長
縣食品藥品監管局紀檢組長
成 員: 縣食品藥品監管局辦公室主任
縣食品藥品監管局監管科長
縣食品藥品監管局稽查科長
縣食品藥品監管局食品科長
縣食品藥品監管局葯檢科長
附件2：
##縣食品藥品監督管理局
藥品安全突發事件應急工作人員分工
一、綜合組：
組 長：
成 員：
二、督導組：
組 長：
成 員：
三、後勤保障組：
組 長：
成 員：
藥品安全突發事件應急預案 標籤：安全知識