首頁>範文大全>規章制度>留樣觀察制度

留樣觀察制度

白雲飄飄範文網 編輯:小景

  留樣觀察制度

  1.目的

  規定留樣數量、留樣期限、留樣方法及使用、廢棄等各項管理制度,為產品質量穩定性提供依據

  2.範圍

  2.1所有成品、主要原輔材料、半成品

  2.2運營中心質量保證部認為有必要留存的樣品等

  3.職責與權限

  化驗室負責留樣並觀察。

  4.內容

  4.1QA經理選任留樣管理責任人(以下稱“責任人”)並賦予其任務和責任。

  4.2責任人登記留樣台帳,進行留存樣品管理及留樣的檢驗及留樣檢驗原始記錄的填寫,並準確、真實地填寫留樣觀察記錄。

  4.3責任人始終維持留樣間的清潔,留樣設施不得影響樣品質量,責任人應定期記錄貯存條件(溫度、濕度)及貯存狀態,有異常時及時向上級報告。

  4.4留樣數量

  4.4.1成品留樣應滿足留樣期間所有檢測的需要。

  4.4.2主要原輔材料的留樣以全部檢驗項目的一次需要量的兩倍為準。

  4.4.3半成品的留樣數量一般以主要檢驗項目的一次需要量為準,特殊情況由運營中心質量保證部另行規定。

  4.5留樣方法

  4.5.1留樣分重點留樣和一般留樣兩種。

  4.5.1.1 重點留樣

  ----除每批正常留樣外,每月重點留樣一批,作為考察樣品用

  ----新產品試產前頭三批應做留樣觀察

  ----質量不穩定的產品應做重點留樣考察

  編號:xxx/QC-07-2010   第 2 頁 共 2 頁

  4.5.1.2一般留樣

  ----生產正常

  ----穩定的產品

  4.5.2由化驗室向車間發放留樣通知單,派專人抽樣。

  4.5.3樣品按包裝或摸擬包裝狀態貯存,按不同品種、生產批號及生產年度保管, 便於查找。

  4.6留樣的檢測

  4.6.1所有產品的留樣,均應按照內控質量標準進行全項檢測。

  4.6.2一般留樣只做感官檢驗、理化檢驗。

  4.6.3留樣的檢測頻度為首次、3、6、9、12、18、24、36月。

  4.7留樣期限

  保存到有效期限或使用期滿后一年為原則,但技術中心質量處認為必要時可增減留樣時間。

  4.8其他留樣使用情況

  4.8.1處理用戶投訴時,為分析投訴原因的試驗。

  4.8.2其它由技術中心質量處許可使用時。

  4.9留樣的銷毀

  各生產批次的留樣,在期滿后,自留樣櫃內取出,在QA人員現場監督的情況下予以焚燒銷毀,並作好銷毀記錄。

  4.10記錄的保存

  留樣的管理記錄保存到留樣保存期滿后一年。

  本標準由運營中心質量保證部提出

  編製:  審核:   批准:



留樣觀察制度 標籤:師德觀察 三項制度